O Espaço Europeu de Dados de Saúde e os seus dados

O Regulamento (UE) 2025/327 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de
fevereiro de 2025 – Regulamento sobre o Espaço Europeu de Dados de Saúde
(EEDS) – pretende melhorar o acesso e o controlo pelas pessoas singulares
relativamente aos seus dados de saúde eletrónicos pessoais no contexto dos cuidados
de saúde.

É, assim, criado o Espaço Europeu de Dados de Saúde, um sistema de
partilha de dados de saúde comum à UE em que se estabelecem regras, normas,
infraestruturas comuns e um regime de governação para efeitos de utilização primária
e utilização secundária dos dados de saúde eletrónicos (cfr. art. 1.º do Regulamento
EEDS).

O Regulamento distingue os conceitos de «utilização primária» e «utilização
secundária» de dados de saúde (art. 2.º, n.º1, als. d) e e)). O primeiro refere-se ao
tratamento de dados de saúde eletrónicos para a prestação de cuidados de saúde da
pessoa singular a quem esses dados dizem respeito, em que se reforça os direitos já
previstos no RGPD de acesso, portabilidade e de restringir o acesso aos dados (cfr.
arts. 3.º, 7.º e 8.º do Regulamento EEDS). Por sua vez, o segundo, a utilização
secundária, refere-se ao tratamento de dados de saúde eletrónicos, exceto para os
fins originais para os quais foram recolhidos ou gerados. São exemplos desses fins a
inovação no domínio da saúde, a investigação e as políticas públicas (cfr. art. 53.º do
Regulamento EEDS). Este acesso é autorizado pelo organismo responsável pelo
acesso dos dados de saúde (cfr. art. 53.º, n.º1).

Existem dados de saúde eletrónicos que são recolhidos por prestadores de cuidados
de saúde, entidades reguladoras e seguradoras. Com o Regulamento EEDS,
consumidores e médicos passarão a ter acesso aos registos de saúde, incluindo
informação sobre seguro de saúde. A disponibilização dos dados deverá respeitar os
deveres de confidencialidade. De notar que o diploma visa proteger a posição dos
consumidores mais vulneráveis, nomeadamente no acesso aos serviços financeiros. O
Regulamento proíbe a recolha e tratamento de dados de saúde eletrónicos para tomar
medidas desfavoráveis às pessoas singulares, nomeadamente no aumento dos
prémios de seguro ou condições de empréstimo.

O Regulamento EEDS é aplicável a partir de 26 de março de 2027 e o capítulo IV
relativo à utilização secundária dos dados de saúde eletrónicos, nomeadamente para
efeitos de inovação, é aplicável a partir de 26 de março de 2029.