Comissão Europeia aprova o Scemblix (asciminibe) da Novartis para o tratamento da leucemia mielóide crónica recém-diagnosticada

A Comissão Europeia aprovou o Scemblix (asciminibe) para o tratamento de pacientes adultos com leucemia mielóide crónica com cromossoma Filadélfia positivo em fase crónica (LMC Ph+ FC).

O Dr. Valentín García Gutiérrez, médico adjunto do Serviço de Hematologia do Hospital Universitário Ramón y Cajal, presidente do Grupo Espanhol de Leucemia Mieloide Crónica (GELMC) da Sociedade Espanhola de Hematologia e Hemoterapia (SEHH) e vice-presidente da SEHH, afirmou que «na prática clínica, um dos principais desafios na LMC recém-diagnosticada é conseguir uma evolução estável desde os primeiros meses, algo que nem sempre é conseguido com os tratamentos disponíveis”.

A aprovação desta nova indicação representa “um marco que nos permite contar com uma alternativa cujo comportamento clínico favorece uma trajetória mais sustentada e uma experiência terapêutica que contribui para manter a continuidade do tratamento ao longo do tempo”.

A aprovação da CE surge após o parecer positivo emitido em outubro pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos e baseia-se nos resultados do estudo de fase III ASC4FIRST. Este ensaio comparou o Scemblix com diferentes inibidores da tirosina quinase (ITC) em doentes recém-diagnosticados com LMC Ph+ FC e demonstrou taxas superiores de resposta molecular maior (RMM) em comparação com todos os ITC avaliados (imatinibe, nilotinibe, dasatinibe e bosutinibe), bem como em comparação com o imatinibe em monoterapia. Os doentes tratados com o medicamento também necessitaram de menos reduções de dose e apresentaram uma taxa reduzida para metade de eventos adversos que provocaram a interrupção do tratamento.

Lupe Martínez, diretora médica da Novartis Espanha, destacou que esta aprovação «representa um avanço significativo para as pessoas com LMC, especialmente nos primeiros momentos após o diagnóstico, quando é determinante contar com terapias que combinem alta eficácia com boa tolerabilidade». A nova indicação incorpora também um regime de dosagem de 80 mg uma vez por dia para todas as linhas de tratamento, que se soma à dose já aprovada de 40 mg duas vezes por dia.