Farmacêutica americana Alnylam aposta nos ensaios clínicos em Portugal

Com um medicamento já aprovado e outros dois em avaliação no Infarmed, a biofarmacêutica de Boston quer “fortalecer” investigação clínica no país, garantindo receitas e acesso à inovação terapêutica.

A biofarmacêutica Alnylam, que há dois anos viu aprovado o primeiro medicamento em Portugal, desenvolvido para o tratamento da chamada “doença do pezinho”, está apostada em “fortalecer a presença no país em termos de investigação clínica”. Em entrevista ao ECO, o diretor-geral frisa que esta é “uma área essencial para o desenvolvimento das terapêuticas” nesta empresa que se dedica à investigação para fazer chegar moléculas inovadoras ao mercado.

“Nós, equipa local, estamos a tentar junto da casa-mãe reforçar o compromisso com Portugal, [para] podermos ser um dos países que contam. É uma boa parte do meu trabalho. E temos sido bem-sucedidos. Já participámos em cinco ensaios clínicos – quatro deles ainda estão a decorrer – e está tudo a correr tudo bem. A empresa sente que pode confiar e que pode apostar” no país, resume Francisco Nunes, calculando que mais de 50 doentes portugueses já estiveram envolvidos nestes ensaios.

O gestor recorda que os primeiros ensaios arrancaram em 2013, precisamente por essa doença rara também conhecida como Paramiloidose Familiar, pela prevalência que tem em Portugal – cerca de 2.000 dos 10.000 casos na Europa – e que “aí criaram-se as bases para que hoje seja um país que conta”. Nessas investigações têm participado os Centros Hospitalares Universitários (CHU) do Porto e de Lisboa Norte, embora esteja agora a contemplar outros hospitais, como o de Guimarães.

Francisco Nunes, diretor-geral da Alnylam Portugal

“A empresa tenta ter uma presença de ensaios clínicos em diferentes países. A heterogeneidade das populações que são incluídas é muito importante. A Europa é muito importante no seu todo e Portugal tem cumprido muito bem quando é chamado a participar. Os centros que participaram revelaram-se comprometidos e as coisas correram muito bem”, retrata o responsável da empresa fundada em 2002 por cinco cientistas nos Estados Unidos.

Em 2021 foram apresentados 175 pedidos de ensaios clínicos e o Infarmed autorizou 144, o que coloca Portugal no 17º lugar entre os países da União Europeia. Já no primeiro trimestre deste ano, a autoridade nacional na área do medicamento e produtos de saúde aprovou 39 dos 48 pedidos que recebeu (taxa de 81%), com o tempo médio de decisão a rondar os 44 dias úteis. A maioria destas iniciativas é da indústria farmacêutica, que usa estes ensaios para fins comerciais, sendo cada vez menor o peso relativo dos ensaios académicos, promovidos por estabelecimentos de ensino e de investigação.

Os ensaios clínicos são uma fonte importante de rendimento para as unidades hospitalares, uma forma de se capitalizarem porque há um pagamento associado à participação.

Francisco Nunes

Diretor-geral da Alnylam Portugal

O diretor-geral da Alnylam Portugal lembra que estes ensaios clínicos são “uma fonte importante de rendimento para as unidades hospitalares, uma forma de se capitalizarem porque há um pagamento associado à participação”, além de terem também “acesso antecipado à inovação terapêutica”. Aos hospitais é exigida “uma estrutura que vá além da atividade assistencial normal”, completa Francisco Nunes, com “unidades de investigação clínica capacitadas com médicos, enfermeiros e investigadores que acompanhem os doentes na administração das terapêuticas e na monitorização” dos resultados.

Mais dois medicamentos em lista de espera

Presente em 16 países, a Alnylam diz ser a empresa líder a nível mundial na tradução do RNA de interferência (RNAi) numa nova classe inovadora de medicamentos para doentes que dispõem de opções de tratamento limitadas ou inadequadas. A aprovação do primeiro fármaco RNA interferiu por parte dos reguladores norte-americano (FDA) e europeu (EMA) foi conseguida ao fim de mais de década e meia de trabalho.

No mercado português, depois de ter conseguido a aprovação do Patisiran no primeiro ano da pandemia de Covid-19 — este medicamento de frio, com especificidades na distribuição, está já disponível nos dois centros de referência para tratamento da “doença do pezinho”: CHU Porto e Lisboa Norte –, a multinacional espera concluir a avaliação e a aprovação para comercialização dos fármacos para duas doenças raras genéticas, progressivas e fatais, que “têm, pela primeira vez, uma terapêutica específica que vai à raiz do problema”: para as porfirias hepáticas agudas (Givosiran) e para a hiperoxalúria primária (Lumasiran).

Sede da Alnylam em Cambridge, na área metropolitana de Boston (Massachusetts)

A biofarmacêutica iniciou operações em Portugal e Espanha em março de 2018, nomeando nessa altura Alicia Folgueira como diretora-geral para os dois mercados ibéricos, decidindo, entretanto, reestruturar as operações na Europa. Os Big 5 (Alemanha, França, Reino Unido, Itália e Espanha) passaram a ter organizações independentes; e foi criada uma estrutura interna para os mercados médios, como Portugal, Suíça, Áustria, Holanda, Luxemburgo e Bélgica, que é comandada por um vice-presidente do grupo.

A estrutura portuguesa, liderada por Francisco Nunes, soma atualmente seis colaboradores no quadro, estando metade delas integradas no departamento médico de uma empresa “muito orientada à ciência”. E depois contrata várias empresas nacionais para prestarem apoio externo em várias áreas de especialização, nomeadamente para o acesso ao mercado, na preparação e adaptação dos dossiês de produto para a submissão ao regulador ou na área da contratação pública.

Esta terça-feira, o Governo e a indústria farmacêutica assinaram um acordo que renova o compromisso de sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde (SNS) para este ano, tendo em vista garantir o acesso a medicamentos. Este acordo, que foi assinado em 2016 e já permitiu uma poupança de cerca de 900 milhões de euros ao SNS, foi prorrogado “nos mesmos termos e condições que vigoraram em 2021″, por forma a “continuar a garantir elevados padrões de acessibilidade dos doentes às melhores terapêuticas”, referiu o Ministério da Saúde em comunicado.

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