Comissão Europeia aprova o Kisqali da Novartis para doentes com cancro da mama localizado HR+/HER2- com elevado risco de recaída

A Comissão Europeia (CE) aprovou o Kisqali (ribociclib) da Novartis, em combinação com um inibidor da aromatase (IA), para o tratamento adjuvante de doentes com cancro da mama localizado em estádios II e III, recetor hormonal positivo (HR+) e recetor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2-) com um elevado risco de recaída.

Apesar das opções terapêuticas atuais, as pessoas diagnosticadas com cancro da mama localizado HR+/HER2- estádios II e III continuam em risco de recaída a longo prazo do seu cancro, frequentemente como uma doença avançada incurável.

A aprovação do ribociclib baseia-se nos dados do estudo NATALEE de fase III, que incluiu uma grande população de doentes com cancro da mama HR+/HER2- localizado em estadio II e III, incluindo as que não têm envolvimento dos gânglios linfáticos e apresentam um risco elevado de recaída. O estudo mostrou uma redução significativa e clinicamente relevante de 25,1% no risco de recaída da doença com este medicamento adjuvante em combinação com a terapia endócrina (TE), em comparação com a TE isolada. O benefício da sobrevivência livre de doença invasiva (DFS) foi consistentemente observado em todos os subgrupos de pacientes.

A Espanha é o líder europeu na participação no estudo NATALEE e o segundo país do mundo, apenas atrás dos Estados Unidos. No total, participaram no ensaio 761 doentes espanhóis de 47 hospitais de 12 comunidades autónomas, o que representa 15% da amostra total.

O Dr. Miguel Martín, investigador principal do estudo em Espanha e presidente do GEICAM, sublinhou que “o estudo NATALEE representa um magnífico exemplo do valor que pode advir da colaboração entre a investigação académica (neste caso, o grupo GEICAM) e a investigação privada (Novartis). Este tipo de aliança baseada no trabalho em rede permite promover avanços científicos significativos com um benefício real para a sobrevivência e a qualidade de vida dos doentes, como é o caso do ensaio clínico sobre a eficácia do ribociclib em combinação com a terapia endócrina em doentes com ou sem envolvimento axilar e com elevado risco de recidiva. A aprovação desta nova indicação pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) é uma ótima notícia para os doentes, uma vez que o estudo mostra um benefício para todos os subgrupos, incluindo doentes com doença nodular negativa, doentes jovens e doentes idosas.

A Dr.ª Mafalda Oliveira, médica oncologista do Instituto de Oncologia Vall d’Hebron e Presidente da SOLTI, considera que “esta aprovação alarga as opções terapêuticas disponíveis, marcando um passo em frente na prevenção da recorrência para uma proporção significativa de mulheres com cancro da mama inicial. Este avanço não é apenas uma conquista científica, mas também uma chamada de atenção para a importância de continuarmos empenhados na investigação e na inovação em oncologia. É um momento para celebrar os progressos alcançados, ao mesmo tempo que nos desafia a continuar a trabalhar nos desafios que subsistem para melhorar a sobrevivência e a qualidade de vida de mais pessoas no futuro.

“A recaída do cancro da mama pode ser uma preocupação para toda a vida de quem vive com a doença. As doentes merecem ter acesso a opções de tratamento que ajudem a minimizar o risco de recidiva do cancro e lhes deem paz de espírito”, afirmou a Dra. Iris Zemzoum, presidente da Novartis Europa. “Estamos orgulhosos desta aprovação, uma vez que ajudará a responder a uma necessidade fundamental não satisfeita e a melhorar os resultados de saúde para uma população mais alargada de doentes na Europa.

O Kisqali é um inibidor seletivo da quinase dependente da ciclina, uma classe de medicamentos que ajuda a retardar a progressão do cancro através da inibição de duas proteínas chamadas quinases dependentes da ciclina 4 e 6 (CDK4/6). Estas proteínas, quando sobre-ativadas, podem permitir que as células cancerosas cresçam e se dividam demasiado depressa. O tratamento mais preciso da CDK4/6 pode ajudar a garantir que as células cancerígenas não continuam a replicar-se sem controlo.