Regulador europeu solicita informações sobre infeções cardíacas em pessoas vacinadas

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) exortou esta sexta-feira as farmacêuticas e os profissionais de saúde a relatarem casos de miocardite ou pericardite em pessoas que receberam as vacinas contra a Covid-19 aprovadas na União Europeia.

O regulador europeu adiantou, em comunicado, que estas notificações vão permitir completar a avaliação contínua que o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) está a realizar sobre a eventual relação entre as vacinas e os casos de inflamações cardíacas.

“O PRAC continua a sua avaliação de notificações de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação da membrana ao redor do coração) num pequeno número de pessoas após a vacinação” contra a Covid-19, avançou a EMA.

O plano de vacinação português, que se iniciou a 27 de dezembro de 2020, conta atualmente com as quatro vacinas contra o vírus SARS-CoV-2 aprovadas pela EMA para a União Europeia, produzidas pela Pfizer/BioNTech, pela Moderna, pela AstraZeneca, todas de duas doses, e pela Janssen, de toma única.

Segundo a agência com sede em Amesterdão, a avaliação dos especialistas da EMA iniciou-se em abril, na sequência de casos de miocardite registados em Israel em pessoas que receberam a vacina Comirnaty, da farmacêutica Pfizer.

“A maioria desses casos foi leve e resolvida em poucos dias. Afetaram principalmente homens com menos de 30 anos, com os sintomas que começaram alguns dias após a vacinação com a segunda dose”, avançou o regulador.

No final de maio, tinham sido notificados no Espaço Económico Europeu (EEE), que inclui os 27 países da União Europeia e a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega, 122 casos de miocardite em pessoas a quem foi administrada a vacina Comirnaty, 16 da Moderna e 38 Vaxzevria (AstraZeneca).

Em relação aos casos de pericardite, a EMA adiantou que, no mesmo período, registaram-se 126 notificações para a vacina Comirnaty, 18 para a Moderna, 47 para a Vaxzevria (novo nome dado à vacina AstraZeneca) e um para a Janssen.

Nos países do EEE já tinham sido administradas, até final do último mês, de 160 milhões de doses da Comirnaty, 19 milhões da Moderna, 40 milhões da Vaxzevria e dois milhões da Janssen.

“São necessárias mais análises para concluir se existe relação causal com as vacinas e o PRAC já solicitou dados adicionais às empresas que as comercializam”, referiu a EMA.

A miocardite e pericardite são doenças inflamatórias do coração que podem ocorrer após infeções ou doenças imunológicas, apresentando como sintomas mais habituais a falta de ar, um batimento cardíaco forte que pode ser irregular e dor no peito.

A incidência de miocardite e pericardite no EEE varia entre 1 a 10 casos por 100 mil pessoas por ano, pacientes que, na maioria dos casos, recuperam sozinhas ou com tratamento, indica a EMA.