Há 1,5 casos de reações adversas por cada mil vacinas administradas contra Covid-19

O Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF) registou um total de 38.800 reações adversas às vacinas contra a Covid-19, o que representa 1,5 caso em cada mil inoculações, indicou a Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed).

“Com o decorrer do programa de vacinação, e o estímulo para a notificação de suspeitas reações adversas associadas a vacinas contra a Covid-19, este valor tem aumentado. No entanto, ao considerarmos o número de casos de reações adversas face ao número total de vacinas administradas, verifica-se que as reações adversas às vacinas contra a Covid-19 são pouco frequentes, com cerca de 1,5 casos por mil vacinas administradas”, refere o relatório do Infarmed sobre a monitorização da segurança das vacinas em Portugal.

Segundo o documento, até 30 de setembro foram administradas cerca de 25,6 milhões de vacinas contra o coronavírus SARS-CoV-2 e registados 38.800 casos de reação adversa (RAM), entre os quais 8.293 considerados graves.

“Dos casos de RAM classificados como graves, cerca de 84% dizem respeito a situações de incapacidade temporária (incluindo o absentismo laboral) e outras consideradas clinicamente significativas pelo notificador, quer seja profissional de saúde ou utente”, indicou o Infarmed.

No que diz respeito ao total de casos graves, 136 (0,4%) foram de morte, que “ocorreram num grupo de indivíduos com uma mediana de idades de 77 anos”, refere o relatório, que ressalva, porém, que estes “acontecimentos não podem ser considerados relacionados com uma vacina contra a Covid-19 apenas porque foram notificados de forma espontânea ao Sistema Nacional de Farmacovigilância”.

O Infarmed precisa que a vacinação contra a Covid-19 “não reduzirá as mortes provocadas por outras causas, por exemplo, problemas de saúde não relacionados com a administração de uma vacina, pelo que durante as campanhas de vacinação é expectável que as mortes por outras causas continuem a ocorrer, por vezes em estreita associação temporal com a vacinação, e sem que necessariamente haja qualquer relação com a vacinação”.

Quais são as “reações graves”, por idade?

De acordo com o Infarmed, na faixa etária entre os 5 e 11 anos, os 50 casos notificados como graves referem-se na sua maioria a situações já descritas na informação das vacinas, como febre, vómitos, diarreia, mal-estar e cefaleia, e foram notificadas duas miocardites que evoluíram positivamente para cura.

Já no grupo dos jovens entre os 12 e os 17 anos, a maioria dos 123 casos considerados graves estavam relacionados com síncope ou pré-síncope e reações alérgicas, mas todos tiveram evolução positiva e sem sequelas. Vinte destes casos foram notificados como miocardite e pericardite, doenças inflamatórias com causa variada, normalmente associadas a infeções virais nestas faixas etárias.

Os dados do Infarmed indicam ainda que o maior número de reações adversas foi registado em pessoas que receberam a vacina Comirnaty (Pfizer), a mais utilizada em Portugal, com 24.674 casos, mas estes dados “não permitem a comparação dos perfis de segurança entre vacinas”, uma vez que foram utilizadas em grupos populacionais distintos de idade, género, perfil de saúde e em períodos e contextos epidemiológicos distintos.

O documento adianta também que existe uma maior preponderância de notificação de RAM por parte do género feminino, o que é a tendência normal de notificação para qualquer outro medicamento, o que pode “dever-se a uma maior atenção das mulheres à sua saúde, bem como ao seu maior interesse por temáticas da área da saúde e bem-estar”.

Entre as reações adversas mais notificadas constam febre, dor de cabeça, dor muscular, fadiga, calafrios, náusea, dor articular, dor generalizada, mal-estar geral, tonturas, aumento do volume dos gânglios linfáticos, vómitos e fraqueza.

“As RAM notificadas com maior frequência enquadram-se no perfil reatogénico comum de qualquer vacina, que inclui, entre outras, reações locais após a injeção ou reações sistémicas como pirexia (febre), cefaleia (dor de cabeça) ou mialgia (dor muscular), tendo sido detetadas ainda na fase de ensaios clínicos e descritas na informação destas vacinas”, indicam ainda o relatório.

O Sistema Nacional de Farmacovigilância, criado em 1992, funciona sob a coordenação do Infarmed e monitoriza a segurança de todos os medicamentos autorizados, incluindo vacinas, através da recolha e avaliação de suspeitas de reações adversas a medicamentos. De acordo com o Infarmed, que cita a Direção-Geral da Saúde, Portugal contabilizava, até ao final de setembro, mais de 5,5 milhões de casos de infeção por SARS-CoV-2 e 25 mil mortes.