Vacina da Janssen inicia processo de autorização na Agência Europeia do Medicamento

A vacina contra Covid-19 da Janssen-Cilag, farmacêutica do grupo Johnson & Johnson, já está a ser avaliada pela Agência Europeia do Medicamento (EMA). De acordo com o comunicado da EMA, entrou esta terça-feira o pedido do laboratório que, a ter “luz verde” da agência, terá a quarta vacina contra a Covid-19 autorizada na União Europeia (UE).

A agência poderá emitir um parecer em meados de março deste ano, “desde que os dados da empresa sobre a eficácia, segurança e qualidade da vacina sejam suficientemente abrangentes e robustos”, adianta a EMA, em comunicado. Este tempo é possível porque a agência “já analisou alguns dados durante uma revisão contínua”.

A EMA já avaliou os dados de qualidade e de estudos laboratoriais que analisaram como a vacina desencadeia a produção de anticorpos e células imunitárias que têm como alvo o SARS-CoV-2 (o vírus que causa a Covid-19), bem como de segurança clínica. Fica assim a faltar a análise de dados adicionais sobre a eficácia e segurança da vacina, bem como da qualidade.

Se a agência concluir que os benefícios da vacina superam os riscos, vai avançar com a recomendação para conceder a autorização condicional de comercialização. A Comissão Europeia decidirá depois se concede esta autorização em todos os Estados-membros da UE e do Espaço Económico Europeu.

Este é o quarto pedido de autorização para uma vacina contra a Covid-19 desde o início da pandemia. As vacinas da BioNTech/Pfizer, Moderna e AstraZeneca receberam já “luz verde” na UE e a ser utilizadas nos Estados-Membros, incluindo Portugal, para combater a pandemia.