Infarmed confirma notificação de suspeita de reação adversa no caso de criança que morreu

O Infarmed confirmou que recebeu esta segunda-feira uma notificação de suspeita de reação adversa no caso da morte de uma criança com teste positivo para SARS-CoV-2 no domingo no Hospital de Santa Maria.

“Confirmamos que recebemos a notificação de suspeita de reação adversa no decorrer do dia de hoje e que a mesma se encontra a ser tratada pelo Infarmed em conjunto com a Unidade Regional de Farmacovigilância de Lisboa, Setúbal e Santarém”, adiantou a Autoridade Nacional do Medicamento à agência Lusa.

Segundo o regulador nacional, estão a ser recolhidos “dados adicionais por parte do notificador para análise e avaliação da imputação de causalidade, uma vez que, não sendo a aparente relação temporal o único determinante na avaliação da causalidade, é necessário proceder à recolha de toda a informação clínica”.

Esta análise precede a sua comunicação à base de dados europeia EudraVigilance, o sistema de gestão e análise de informações sobre suspeitas de reações adversas a medicamentos, que foram autorizados ou em estudo em ensaios clínicos no Espaço Económico Europeu.

O Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte (CHULN) anunciou que um menino de seis anos com teste positivo para SARS-CoV-2 morreu no domingo no Hospital Santa Maria e que as causas da morte estão a ser analisadas.

O centro hospitalar afirmou, em comunicado, que a criança deu entrada no Hospital de Santa Maria no sábado com “um quadro de paragem cardiorrespiratória”.

“A criança tinha a primeira dose da vacina contra a covid-19, tendo o CHULN notificado o caso ao Infarmed e à Direção-Geral da Saúde”, refere o comunicado. Segundo os dados da DGS, desde o início da pandemia, morreram três crianças entre os zero e os nove anos.