Regulador europeu dá “luz verde” à vacina de dose única da Janssen

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) deu “luz verde” à vacina contra o novo coronavírus desenvolvida pela Janssen-Cilag, farmacêutica do Grupo Johnson & Johnson, anunciou o regulador esta quinta-feira. Horas depois, a Comissão Europeia deu um parecer positivo, autorizando o uso da quarta vacina contra a Covid-19 no bloco comunitário.

“A EMA acaba de recomendar a atribuição de uma autorização de comercialização condicional para a vacina da Janssen para prevenir a Covid-19 em pessoas a partir dos 18 anos de idade”, escreveu o regulador, no Twitter.

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A informação foi também anunciada pela própria EMA em comunicado. “Após uma avaliação completa, o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA concluiu, por consenso, que os dados sobre a vacina eram robustos e cumpriam aos critérios de eficácia, segurança e qualidade. A vacina contra a Covid-19 da Janssen é a quarta vacina recomendada na UE para a prevenção” da doença”, lê-se.

“Com este último parecer positivo, as autoridades em toda a União Europeia terão outra opção para combater a pandemia e proteger a vida e a saúde dos seus cidadãos”, diz Emer Cooke, diretor-executivo da EMA, citado em comunicado, acrescentando, que “esta é a primeira vacina que pode ser administrada em dose única”.

Esta vacina foi testada em mais de 44.000 pessoas dos Estados Unidos, África do Sul e vários países da América Latina, tendo-se provado uma eficácia de 67%. Os efeitos colaterais observados na sequência deste estudo foram “geralmente leves ou moderados e desapareceram alguns dias após a vacinação”. Os mais comuns foram dor no local da injeção, dor de cabeça, cansaço, dores musculares e náuseas.

Horas depois, também a Comissão Europeia deu “luz verde” à vacina. “Acabámos de autorizar a vacina da Johnson & Johnson, no mercado europeu, após o parecer positivo da EMA“, confirmou a Presidente da Comissão Europeia, no Twitter.

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Antes disso, a Comissária Europeia da Saúde tinha também reagido no Twitter, referindo que a aprovação “marca mais um passo importante para garantir que todos os cidadãos possam ter acesso a vacinas seguras e eficazes o mais rapidamente possível”, escreveu Stella Kyriakides.

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Já são quatro as vacinas aprovadas na União Europeia

Com este parecer a vacina da Janssen é a quarta a ser aprovada dentro do bloco comunitário — a primeira foi a Pfizer/BionTech (21 de dezembro de 2020), seguindo-se a da Moderna (6 de janeiro) e a da AstraZeneca (29 de janeiro). Agora, falta apenas a autorização formal da Comissão Europeia para que a vacina da Janssen comece a ser distribuída pelos Estados-membros, sendo expectável que as primeiras doses cheguem a partir do segundo trimestre.

Em causa está um contrato assinado em outubro entre a Comissão Europeia e a Janssen para a aquisição de 200 milhões de doses da vacina este ano, com uma opção de compra de mais 200 milhões de doses. No âmbito deste contrato, está previsto que Portugal receba, ao longo do segundo trimestre, os primeiros 1,25 milhões de vacinas da Janssen que fazem parte de um lote de 4,5 milhões que o país deverá ter disponível ao longo de 2021.

Com uma eficácia média de 85% nos casos mais graves da doença, a vacina da Janssen distingue-se das restantes já aprovadas pelo facto de ser de toma única — o que pode ser uma peça “chave”, numa altura em que se continuam a verificar atrasos nas entregas das vacinas. Além disso, exige uma menor capacidade de frio no seu transporte e armazenamento. A vacina do Grupo Johnson & Johnson pode ser armazenada durante três meses num frigorífico normal, pelo que o seu uso e distribuição é mais prático do que as vacinas que utilizam mRNA (Pfizer/BioNTech e Moderna).

(Notícia atualizada às 15h45 com a autorização da Comissão Europeia)