Depois de avaliação da EMA, Infarmed mantém vacina AstraZeneca e diz que “atualizará informação quando necessário”

Depois de ser conhecida a avaliação da Agência Europeia do Medicamento (EMA) à vacina da AstraZeneca, que diz que existe uma “possível ligação” com a ocorrência de coágulos sanguíneos, mas que os benefícios continuam a superar os riscos, o Infarmed diz que “continuará a acompanhar a situação e atualizará a informação quando necessário”.

Desta forma, a autoridade nacional responsável pelos medicamentos e produtos de saúde decide continuar com a administração desta vacina, cujo uso já foi entretanto limitado em alguns países a grupos etários específicos. Recorda também a “importância de notificar ao Sistema Nacional de Farmacovigilância qualquer suspeita de reação adversa”, numa circular informativa.

O Comité de Avaliação de Risco em Farmacovigilância da EMA diz que a “possível ligação” entre a administração da vacina da AstraZeneca e a “ocorrência de coágulos sanguíneos invulgares combinado com nível baixo de plaquetas”, é um efeito que “deve ser incluído no resumo das características do medicamento e folheto informativo”.

As conclusões do Comité foram divulgadas pelo Infarmed, que ressalva que, “perante elevado risco de hospitalização e morte associado à doença Covid-19 e atendendo à raridade da ocorrência dos eventos adversos identificados, a EMA considera que neste contexto os benefícios da vacina continuam a superar os riscos”.

Nesta avaliação do Comité foi feita a “revisão detalhada de 62 casos de trombose dos seios venosos cerebrais e 24 casos de trombose venosa esplâncnica, 18 dos quais fatais, ocorridos no Espaço Económico Europeu e do Reino Unido, e notificados pelos sistemas nacionais de farmacovigilância à base de dados europeia de reações adversas, até 22 de março de 2021”. Já tinham sido vacinadas cerca de 25 milhões de pessoas por essa altura.

Segundo as conclusões do Comité, o aparecimento destas reações adversas poderá ser explicado por “uma resposta imunológica similar à ocasionalmente observada em doentes tratados com heparina”. Ainda assim, é necessária “mais informação que permita clarificar este mecanismo, pelo que foi solicitada a condução de novos estudos e alteração dos já em curso”.

Os casos notificados ocorreram “principalmente em mulheres com menos de 60 anos, nas duas semanas seguintes à vacinação”, mas não é ainda possível “a definição de fatores de risco específicos”.

O Infarmed salienta que a possibilidade de aparecimento destes tipos de coágulos é “muito baixa”, mas recomenda que as pessoas vacinadas procurem “imediatamente assistência médica”, caso detetem algum dos seguintes sintomas: falta de ar; dor no peito; inchaço nas pernas; dor abdominal persistente; sintomas neurológicos (dores de cabeça intensas e persistentes ou visão turva) ou pequenas manchas de sangue sob a pele, em locais distintos do local da injeção.