Agência Europeia de Medicamentos aconselha sobre vacina russa mas sem avaliar ou aprovar uso

  • Lusa
  • 10 Fevereiro 2021

A agência frisa que “os criadores receberam aconselhamento científico da EMA, fornecendo-lhes as últimas orientações regulamentares e científicas para o desenvolvimento da sua vacina”.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) disse esta quarta-feira não ter recebido qualquer pedido para monitorização ou autorização da vacina russa contra a Covid-19, a Sputnik V, tendo apenas dado “aconselhamento científico” ao fármaco.

“A EMA não recebeu até à data qualquer pedido de revisão contínua ou de autorização de comercialização da vacina, desenvolvida pelo Centro Nacional de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya na Rússia, a vacina Sputnik V, apesar de algumas notícias afirmarem o contrário”, esclarece o regulador europeu em comunicado.

A agência frisa que “os criadores receberam aconselhamento científico da EMA, fornecendo-lhes as últimas orientações regulamentares e científicas para o desenvolvimento da sua vacina”.

E, por essa razão, “a vacina está incluída na lista de medicamentos e vacinas contra a Covid-19 que receberam aconselhamento científico da agência”, não como tendo sido aprovado, explica a EMA.

Ainda assim, o regulador europeu adianta estar “em diálogo e a colaborar com a empresa para definir os próximos passos”.

Os criadores manifestaram o seu interesse em que a vacina seja considerada para uma revisão contínua. Este procedimento ‘ad-hoc’ só pode ser utilizado em situações de emergência, como a atual pandemia e permite à EMA avaliar dados sobre uma vacina ou um medicamento à medida que estes se tornam disponíveis, enquanto o desenvolvimento está ainda em curso”, diz ainda a agência europeia.

A EMA garante que “informará prontamente o público de quaisquer novas avaliações de vacinas ou medicamentos contra a Covid-19 iniciadas pela agência”.

O regulador europeu conclui estar “empenhado em aplicar a mesma abordagem regulamentar e rigor científico a todas as aplicações de vacinas que satisfaçam os requisitos europeus de segurança, eficácia e qualidade e está em diálogo com mais de 50 criadores de vacinas de todo o mundo”.

Países como a Hungria ou a República Checa já se mostrarem disponíveis para usar a Sputnik V, com eficácia superior a 90%.

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