EMA vê ligação entre a vacina da Janssen e coágulos, mas benefícios superam os riscos

A EMA concluiu que há uma possível relação entre a formação de coágulos sanguíneos e a administração da vacina da Janssen. Contudo, o regulador reitera que os benefícios superam os riscos.

A agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu que há uma possível relação entre a formação de coágulos sanguíneos e a administração da vacina da Janssen contra a Covid-19. Nesse contexto é à semelhança do que aconteceu com a vacina da AstraZeneca, o regulador diz que estes efeitos colaterais devem ser incluídos na lista de efeitos adversos, mas sublinha que os benefícios superam os riscos.

O comité de segurança da EMA (PRAC) concluiu que “um aviso sobre coágulos sanguíneos raros aliados ao baixo teor de plaquetas deve constar na informação sobre a vacina contra a Covid-19 da Janssen. O PRAC também conclui que estes efeitos devem ser inseridos como efeitos colaterais muito raros da vacina”, informa o regulador, em comunicado, divulgado esta terça-feira.

Nesse contexto, e à semelhança do que acontece com a vacina da AstraZeneca, a vacina da farmacêutica do grupo Johnson & Johnson deve passar a incluir a informação sobre a possibilidade de desenvolvimento destes efeitos adversos, ainda que sejam considerados muito raros.

“Para chegar a esta conclusão, o Comité teve em consideração todas as evidências disponíveis, incluindo os oito casos reportados nos Estados Unidos de coágulos raros aliados a níveis baixos de plaquetas no sangue, um deles com um desfecho fatal”, explica a EMA, na nota de imprensa. “Neste momento, não é possível identificar de forma clara fatores de risco específicos, como género ou idade”, acrescentou Sabine Straus, responsável pelo PRAC, em conferência de imprensa.

Ao mesmo tempo, o regulador do medicamento europeu refere que os casos analisados “eram muito semelhantes” aos detetados com a vacina da AstraZeneca, pelo que reitera que “a combinação de coágulos sanguíneos e um baixo nível de plaquetas é muito raro” e que “os benefícios gerais da vacina da Janssen na prevenção contra a Covid-19 superam os riscos associados aos efeitos secundários”.

Nesse sentido, o regulador europeu não vai, para já, recomendar a administração desta vacina a uma faixa etária específica, mas apela a que os profissionais de saúde e às pessoas vacinadas se mantenham atentas aos seguintes sintomas durante as três semanas após a vacinação: falta de ar, dor no peito, inchaço na perna, dor abdominal persistente (barriga), sintomas neurológicos, incluindo dores de cabeça graves e persistentes ou visão turva, ou pequenos pontos de sangue na pele no local onde foi dada a injeção.

“É importante que os profissionais de saúde e que as pessoas convocadas para a vacinação estejam cientes dos riscos e que estejam atentas a possíveis sinais ou sintomas que ocorrem“, apontou Sabine Straus.

Também na conferência de imprensa, a diretora executiva da EMA adiantou ainda que as investigações sobre estes casos vão continuar. “Vamos pedir à Janssen mais estudos aprofundados sobre estes dados. A EMA também encomendou estudos sobre os casos de trombose associados à Covid-19 por meio de dois consórcios”, referiu Emer Cooke.

Em reação ao parecer da EMA, a presidente da Comissão Europeia congratula-se com a decisão e diz que “esta é uma boa notícia para para acelerar as campanhas de vacinação na União Europeia”, lê-se numa publicação, no Twitter.

Na semana passada, a farmacêutica do grupo Johnson & Johnson decidiu “atrasar proativamente” a distribuição da sua vacina contra a Covid-19 na Europa, devido à suspensão preventiva da sua administração nos Estados Unidos da América. A decisão foi tomada com o intuito de investigar os oito casos de pessoas que desenvolveram coágulos sanguíneos em quase sete milhões de pessoas vacinadas do outro lado do Atlântico. Estes casos dizem respeito a mulheres com idades entre 18 e 49 anos, um dos quais fatais, e foram reportados cerca de três semanas, após serem vacinadas.

Além dos EUA, face a estas suspeitas vários países decidiram suspender temporariamente a administração desta vacina, nomeadamente a Austrália, a África do Sul, bem como, vários países europeus. Na quarta-feira passada, a EMA já tinha referido que os benefícios da vacina da Janssen superam os riscos, mas remeteu uma decisão para esta semana. Portugal já recebeu as primeiras 31.200 doses desta vacina de dose única, no entanto, está a aguardar o parecer do regulador europeu para decidir a sua utilização.

No âmbito do contrato realizado com a Comissão Europeia, estão previstas 200 milhões de doses da vacina da Jassen para a Europa este ano, com a opção de compra de mais 200 milhões adicionais. Quanto a Portugal, o país espera receber 4,5 milhões de doses desta vacina ao longo deste ano, das quais 1,25 milhões já neste segundo trimestre.

(Notícia atualizada às 16h34)

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