EMA começa avaliação de tratamento da Celltrion para a Covid-19

A reguladora dos medicamentos europeia começou uma avaliação acelerada do tratamento da sul-coreana Celltrion para a Covid-19.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) começou uma “rolling review“, ou seja, uma avaliação mais rápida do que o normal dos dados referentes ao medicamento experimental baseado em anticorpos regdanvimab, desenvolvido pela farmacêutica sul-coreana Celltrion, para tratar a Covid-19.

“A decisão de iniciar a revisão contínua é baseada nos resultados preliminares de um estudo em andamento que analisa a capacidade do medicamento para tratar a Covid-19“, adianta a agência, em comunicado. No entanto, “a EMA ainda não avaliou o conjunto de dados completo e é muito cedo para tirar quaisquer conclusões sobre a relação risco-benefício do medicamento”, ressalva.

A agência está já a avaliar o primeiro conjunto de dados, referentes a estudos em animais e ensaios clínicos, bem como dados sobre a qualidade do medicamento. A análise vai continuar “até que evidências suficientes estejam disponíveis para apoiar um pedido formal de autorização de comercialização”, sinaliza a EMA.

A agência responsável por regular os medicamentos na Europa não consegue ainda prever uma calendarização desta análise, mas sublinha que “o processo deve ser mais rápido do que uma avaliação normal devido ao tempo ganho durante a rolling review“.

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