Vacina da Moderna já tem “luz verde” da Comissão Europeia

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) deu “luz verde” à vacina desenvolvida pela Moderna contra o novo coronavírus, anunciou o regulador esta quarta-feira no Twitter. Horas depois, a Comissão Europeia deu um parecer positivo, autorizando a segunda vacina contra a Covid-19, depois da vacina da Pfizer e da BioNTech que começou a ser distribuída na semana passada.

“A EMA recomendou [à Comissão Europeia] a atribuição de uma autorização de comercialização condicional para a vacina da Moderna para prevenir a Covid-19 nas pessoas a partir dos 18 anos”, escreveu o regulador no Twitter. A meio da tarde, a Comissão Europeia anunciou que, após reconhecida a avaliação da EMA, autorizou o uso da vacina da Moderna, revelando que a empresa irá entregar 160 milhões de doses entre o primeiro e o terceiro trimestre deste ano.

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Num comunicado (em inglês) publicado na sua página oficial, a EMA refere que “o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA avaliou exaustivamente os dados sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina e recomendou por consenso uma autorização de comercialização formal condicional concedida pela Comissão Europeia“.

Esta recomendação favorável “assegurará aos cidadãos da UE que a vacina cumpre as normas da UE e estabelece as salvaguardas, controlos e obrigações” no território europeu. “Esta vacina dá-nos outra ferramenta para superar a emergência atual”, diz Emer Cooke, diretor-executivo da EMA, citado em comunicado. “É uma prova dos esforços e compromisso de todos os envolvidos que temos esta segunda recomendação de vacina positiva pouco menos de um ano depois de a pandemia ter sido declarada pela OMS“.

Do seu lado, a Comissão Europeia diz que verificou todos os elementos necessários para dar esta autorização, nomeadamente as justificações científicas, a informação do produto, a rotulagem, as condições para o seu uso, entre outros aspectos, tendo dado a “luz verde” após o diálogo que manteve com os Estados-membros. Em reação, a presidente Ursula Von der Leyen assegura que a Comissão está a “proporcionar vacinas contra a Covid-19 seguras e eficazes para os europeus”, referindo que já estão garantidos dois mil milhões de doses de potenciais vacinas, no total.

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O apelo vai agora para os países começarem a vacinação destas doses mal as recebam, ainda que não exista para já uma data indicativa. “Agora deve seguir-se uma vacinação célere“, avisa a comissária europeia da saúde, Stella Kyriakides, pedindo que, até lá, haja “paciência, vigilância e autodisciplina”, ingredientes que são “cruciais para nos protegermos uns dos outros”.

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Ensaio clínico mostrou eficácia de 94,1% da vacina

Esta recomendação favorável da EMA teve por base também um ensaio clínico que foi feito com a vacina, envolvendo cerca de 30.000 pessoas, das quais metade recebeu a vacina e a outra metade injeções simuladas. O fármaco mostrou ser eficaz em cerca de 28.000 pessoas dos 18 aos 94 anos de idade, refere o regulador, no mesmo comunicado. Foi ainda registada uma redução de 94,1% dos casos sintomáticos nas pessoas vacinadas.

A vacina da Moderna será — tal como a da Pfizer –, administrada em duas doses, com 28 dias de intervalo. Os efeitos secundários mais frequentes “foram geralmente ligeiros ou moderados e melhoraram alguns dias após a vacinação”. Os efeitos colaterais mais comuns são dor e inchaço no local da injeção, cansaço, calafrios, febre, gânglios linfáticos inchados ou sensíveis no braço, dor de cabeça, dores musculares e articulares, náuseas e vómitos.

De acordo com a Moderna em dezembro, citada pela Bloomberg, a Comissão Europeia encomendou 160 milhões de doses da vacina. A farmacêutica norte-americana deverá começar a distribuir as primeiras doses na próxima semana, disse o ministro da Saúde alemão, Jens Spahn, esta quarta-feira, citado pela agência de notícias. A Alemanha espera receber mais de 50 milhões de doses, acrescentou.

Contas feitas pelo Financial Times em julho indicam que a vacina da Moderna poderá custar entre 50 a 60 dólares (entre 42,6 a 51,1 euros) por tratamento aos Governos, o equivalente a 25 a 30 dólares (21,3 a 25,6 euros) por dose. Apesar de não ser um valor definitivo, é um pouco mais elevado do que o das outras vacinas, dado que o objetivo da farmacêutica norte-americana é vender esta vacina apenas nos países mais ricos.

A EMA arrancou na segunda-feira com as discussões sobre a vacina da Moderna, conforme anunciou no Twitter, mas estas não ficaram concluídas nesse dia e foram retomadas esta quarta-feira, por volta das 9h, hora de Lisboa. “A reunião do Comité de Medicamentos para Uso Humano da EMA para discutir a vacina Covid-19 da Moderna já começou”, escreveu o regulador europeu esta manhã.

Vacina AstraZeneca-Oxford em linha de espera

A vacina da Moderna passará a ser, assim, a segunda a ser administrada aos cidadãos europeus. O primeiro fármaco a receber “luz verde” da Europa foi o da Pfizer e da BioNTech, a 21 de dezembro. Até ao momento já foram vacinadas 32.000 pessoas em Portugal, como adiantou esta terça-feira Graça Freitas, salientando que é sempre necessária uma segunda dose da vacina.

O fármaco da empresa norte-americana já tinha sido aprovado nos Estados Unidos a 19 de dezembro, uma semana depois de o Food and Drug Administration (FDA) ter aprovado a vacina da Pfizer.

Por aprovar está ainda a vacina da AstraZeneca e da Universidade de Oxford, num processo que demorará ainda algumas semanas, diz a Bloomberg. Isto porque, na semana passada, a EMA referiu que ainda não tinha recebido informações suficientes para avaliar a vacina Astra-Oxford, tendo pedido informação adicionais aos responsáveis. Esta vacina começou esta segunda-feira a ser administrada no Reino Unido.

(Notícia atualizada às 15h58 com a autorização dada pela Comissão Europeia)