Regulador europeu associa doença neurológica como efeito secundário “muito raro” da vacina Janssen

A Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês) anunciou esta quinta-feira que a síndrome de Guillain-Barré (SGB) vai ser listada como “efeito secundário muito raro” da vacina Janssen contra a covid-19, pelo que incluirá um aviso na informação do produto para “sensibilizar” os profissionais de saúde e as pessoas que tomam a vacina.

O Comité de Avaliação dos Riscos em Farmacovigilância (PRAC, na sigla em inglês) da EMA avaliou as provas disponíveis, incluindo casos reportados à base de dados europeia para suspeitas de efeitos secundários (EudraVigilance) e informações da literatura científica. Após analisar 108 casos de SGB notificados em todo o mundo até 30 de junho, quando mais de 21 milhões de pessoas tinham recebido a vacina e entre os quais houve uma morte relatada, o PRAC considerou que “é possível uma relação causal entre a vacina Janssen contra a covid-19 e a SGB“.

A SGB é uma doença neurológica rara em que o sistema imunitário do corpo danifica as células nervosas, podendo resultar em dor, dormência e fraqueza muscular, progredindo para a paralisia em casos mais graves. A maioria das pessoas recupera totalmente da doença.

Embora os casos de SGB após a inoculação com a Janssen tenham sido notificados muito raramente, a EMA alerta que “os profissionais de saúde devem estar atentos aos sinais e sintomas” desta síndrome, dada a gravidade da doença, “para permitir um diagnóstico precoce, cuidados de apoio e tratamento”. Não obstante, o regulador europeu confirma que “os benefícios da vacina Janssen continuam a superar os riscos” da mesma.

No seguimento do anúncio da entidade reguladora europeia, o Infarmed também anunciou esta quinta-feira que a SGB será incluída na informação da vacina Janssen contra a covid-19 como “efeito indesejável muito raro”. A Autoridade Nacional do Medicamento lembrou ainda que uma revisão de casos de SGB ocorreu recentemente para a vacina da AstraZeneca e que esta já inclui uma advertência em relação à doença. “Não foi ainda identificada nenhuma associação entre a SGB e as vacinas contra a covid-19 Comirnaty e Spikevax (anteriormente vacina Moderna)”, assegura o regulador.