Portuguesa Complear vai ajudar a mapear a regulação de saúde digital no mundo

Depois de ajudar na definição dos critérios para validar soluções de saúde digital nos Estados Unidos, a portuguesa Complear integra agora um projeto internacional, promovido pela Digital Medicine Society (DiMe), que vai mapear a forma como é regulada a saúde digital no mundo e que conta com a Google, a Abbvie, a Universidade de Harvard ou a Digital Therapeutics Alliance como parceiros. A startup estima avançar em 2024 com uma primeira ronda seed de 2 milhões, adianta Célia Cruz, fundadora da startup, ao ECO.

A iniciativa “International Digital Regulatory Pathways” tem como objetivo criar um guia interativo, ao nível da regulação das soluções de saúde digital, para ajudar os empreendedores a otimizar a sua estratégia regulatória a nível global, visando com isso impulsionar o desenvolvimento de produtos confiáveis e dar resposta às exigências dos doentes e necessidades das empresas.

Célia Cruz explica o papel da startup, envolvida igualmente no TB4Health, test bed financiado pelo PRR, nesta iniciativa. “A Complear terá um papel na definição estratégica do foco do projeto, e irá contribuir com o seu conhecimento para o mapeamento da realidade regulatória para a saúde digital em diferentes regiões“, começa por explicar a fundadora e diretora dos Assuntos Regulamentares da startup, ao ECO.

“Fruto do trabalho com os principais projetos inovadores em Portugal nesta área, irá ainda desenvolver um caso de estudo dos passos necessários para certificar em várias regiões um software como dispositivos médico que dê uso a inteligência artificial generativa, por exemplo, tal como no caso do ChatGPT”, continua.

“Um tema aliás onde a Google tem também um grande interesse, e justifica a sua participação ao nível dos HQ e da sua divisão de saúde digital no projeto”, destaca a responsável. “Esperamos que as aprendizagens deste caso de estudo possam abrir a porta a mais soluções semelhantes entrarem no mercado devidamente reguladas“, diz.

A empresa, por fim, irá refletir a informação deste guia “na sua plataforma digital, que se espera que se torne uma referência para empresas inovadoras que estejam a desenhar e desenvolver soluções na área da IA aplicada aos dispositivos médicos”, refere.

A plataforma em desenvolvimento — a “versão Beta será lançada até ao fim do ano de 2023 junto dos clientes atuais” — permite “digitalizar todo o processo de design, desenvolvimento e fabrico de soluções de software para a área médica (como apps de saúde, algoritmos de inteligência artificial usados no diagnóstico, passando por software de apoio ao cálculo de dosagens de medicamentos usados em farmácias e hospitais), a par de um trabalho de apoio direto a empresas de referência nesta área”, descreve Célia Cruz.

A profissional fundou a Complear em 2021 para responder às necessidades sentidas enquanto responsável regulatória da PeekMed, visando com isso reduzir o tempo e os custos para criar e gerir documentação numa área altamente regulamentada.

A participação da startup portuguesa neste projeto internacional vai permitir ainda capitalizar o conhecimento nas várias iniciativas nacionais como é o caso do test bed, TB4Health — a ser lançado com o Biocant Park, Medtronic, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, Centro Hospitalar e Universitário de Lisboa Norte e Hospitais Lusíadas — que irá apoiar 60 produtos de saúde digital a chegar ao mercado, com financiamento PRR.

Mas não só. “O conhecimento que iremos gerar será depois usado para contribuir para a discussão em curso em Portugal sobre o enquadramento da Saúde Digital no SNS”.

Ronda de investimento seed para 2024

Este ano a equipa de fundadores foi reforçada com Miguel Amador (ex-EIT Health), como Chief Innovation Officer, sendo que atualmente, a empresa conta com sete pessoas, focadas na área regulatória e de engenharia. Ao nível de clientes, a startup tem, até ao momento, “mais de 20 clientes em 2023 cuja entrada no mercado do seu dispositivo médico” está a acompanhar.

“Até ao final de 2023 o objetivo é reforçar a equipa de produto, tendo em vista a garantir o product-market fit da sua nova plataforma digital, antes de avançar com planos de expansão”, revela Célia Cruz.

“Esta fase de investimento é resultado de bootstrapping do negócio e do investimento dos próprios fundadores, estando planeado para 2024 alavancar o crescimento do negócio com uma primeira ronda seed de dois milhões de euros com foco no desenvolvimento de novas funcionalidades da plataforma, e criação de uma equipa de vendas que permita escalar o alcance internacional nos mercados dos Estados Unidos e da União Europeia.”