Tezepelumab, aprovado na União Europeia para a rinossinusite crónica com polipose nasal

O Tezspire (tezepelumab), da AstraZeneca e Amgen, recebeu a aprovação da Comissão Europeia (CE) como tratamento complementar aos corticosteroides intranasais em adultos com rinossinusite crónica grave com polipose nasal (RSCcPN) que não respondem adequadamente à terapia padrão.

A decisão baseia-se nos resultados positivos do ensaio clínico de fase III WAYPOINT, apresentados no congresso conjunto da Academia Americana de Alergia, Asma e Imunologia (AAAAI) e da Organização Mundial de Alergia (WAO), e publicados simultaneamente no ‘The New England Journal of Medicine’. O estudo demonstrou uma redução significativa do tamanho dos pólipos nasais, uma diminuição do uso de corticosteroides sistémicos e uma menor necessidade de cirurgia em comparação com o placebo.

O Dr. Oliver Pfaar, presidente da Secção de Rinologia e Alergia do Hospital Universitário de Marburgo (Alemanha), destacou que a doença «é de difícil tratamento e geralmente requer cirurgias repetidas e tratamentos contínuos com corticosteroides sistémicos», salientando que a nova aprovação «oferece uma opção terapêutica inovadora» para os profissionais de saúde.

Por sua vez, Ruud Dobber, vice-presidente executivo da Unidade de Negócios de Biofarmacêuticos da AstraZeneca, destacou que «quase metade dos pacientes europeus com RSCcPN não conseguem controlar adequadamente a doença», e afirmou que este avanço «amplia os benefícios do biológico para além da asma grave e reforça o seu mecanismo de ação sobre a linfopoiatina estromal tímica (TSLP), abordando a inflamação desde a sua origem».

A RSCcPN afeta cerca de 320 milhões de pessoas em todo o mundo e é caracterizada por uma inflamação de origem epitelial com formação de pólipos nasais benignos que causam obstrução, rinorreia, perda do olfato e dor facial. Quase metade dos pacientes europeus não consegue um controlo adequado com os tratamentos atuais, que incluem corticosteroides e cirurgias repetidas.

O perfil de segurança observado no WAYPOINT foi consistente com o conhecido do medicamento; os efeitos adversos mais frequentes foram COVID-19, nasofaringite e infeções das vias respiratórias superiores.

O tezepelumab já está aprovado nos Estados Unidos para pacientes adultos e pediátricos com mais de 12 anos com RSCcPN não controlada, e os pedidos regulamentares estão em análise na China, Japão e outros países. O biológico, um anticorpo monoclonal que bloqueia o TSLP, já é utilizado para o tratamento da asma grave em mais de 60 países.