Como funciona a vacina contra a Covid? Quem a pode tomar? E há riscos? EMA tira as dúvidas

Esta segunda-feira a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, sigla em inglês) autorizou o uso da vacina contra a Covid-19 da Pfizer/BioNTech na União Europeia. É a primeira vacina contra o vírus e foi conseguida num período recorde. A autorização foi dada com um princípio simples: a análise dos dados mostra que os benefícios são superiores aos riscos.

A vacina chama-se Comirnaty e começará oficialmente a ser utilizada este domingo, 27 de dezembro, em toda a União Europeia. No caso de Portugal, haverá 9.750 doses que nesse dia poderão ser administradas a profissionais do Serviço Nacional de Saúde (SNS), sendo que até ao final do ano chegarão ainda mais 70.200 doses, de acordo com os dados divulgados esta quarta-feira pela ministra da Saúde, Marta Temido.

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Com a aproximação do início da vacinação nos países europeus, Agência Europeia de Medicamentos divulgou esta quinta-feira um Q&A com dúvidas sobre a vacina em todas as línguas dos Estados-membros. Aqui pode tirar as suas dúvidas sobre as alergias, os efeitos secundários, o modo de funcionamento da vacina e o que ainda se desconhece sobre a vacina.

O que é Comirnaty e para que é utilizado?

Comirnaty é uma vacina para a prevenção da doença provocada por coronavírus 2019 (COVID-19) em pessoas com idade igual ou superior a 16 anos. Comirnaty contém uma molécula denominada ARN mensageiro (ARNm) com instruções para produzir uma proteína do SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19. Comirnaty não contém o vírus em si e não pode causar a Covid-19.

Como se utiliza Comirnaty?

Comirnaty é administrado sob a forma de duas injeções, normalmente no músculo do braço, com um intervalo de pelo menos 21 dias. As disposições para o fornecimento da vacina serão da responsabilidade das autoridades nacionais. Para mais informações sobre a utilização de Comirnaty, consulte o Folheto Informativo ou contacte um profissional de saúde.

Como funciona Comirnaty?

Comirnaty funciona ao preparar o organismo para se defender da Covid-19. Contém uma molécula denominada ARN mensageiro (ARNm) que tem instruções para produzir a proteína S. Trata-se de uma proteína na superfície do SARS-CoV-2 que o vírus utiliza para penetrar nas células do organismo. Quando uma pessoa recebe a vacina, algumas das suas células leem as instruções do ARNm e produzem temporariamente a proteína S. O sistema imunitário da pessoa reconhecerá então essa proteína como estranha e produzirá anticorpos e ativará células T (glóbulos brancos) para a atacar. Se, numa fase posterior, a pessoa entrar em contacto com o SARS-CoV-2, o seu sistema imunitário reconhecê-lo-á e estará pronto a defender o organismo contra ele. O ARNm da vacina não permanece no organismo, sendo decomposto pouco tempo após a vacinação.

Quais os benefícios demonstrados por Comirnaty durante os estudos?

Um ensaio clínico de grandes dimensões demonstrou que Comirnaty foi eficaz na prevenção da Covid-19 em pessoas a partir dos 16 anos de idade. O ensaio incluiu cerca de 44.000 pessoas no total. Metade das pessoas incluídas no ensaio recebeu a vacina e a outra metade recebeu uma injeção simulada. As pessoas não sabiam se tinham recebido a vacina ou a injeção simulada. A eficácia foi calculada em mais de 36.000 pessoas a partir dos 16 anos de idade (incluindo pessoas com mais de 75 anos) que não apresentavam sinais de infeção prévia. O estudo mostrou uma redução de 95 % no número de casos sintomáticos de Covid-19 em pessoas que receberam a vacina (8 casos em 18.198 apresentaram sintomas de Covid-19) em comparação com as pessoas que receberam uma injeção simulada (162 casos em 18 325 apresentaram sintomas de Covid-19). Isto significa que a vacina demonstrou uma eficácia de 95 % no ensaio. O ensaio mostrou igualmente uma eficácia de cerca de 95 % nos participantes com risco de desenvolver formas graves de Covid-19, incluindo doentes com asma, doença pulmonar crónica, diabetes, tensão arterial alta ou um índice de massa corporal ≥ 30kg/m2.

Podem as pessoas que já tenham tido Covid-19 ser vacinadas com Comirnaty?

Não se verificaram efeitos secundários adicionais nas 545 pessoas que receberam Comirnaty no ensaio e que já tinham tido Covid-19. Não foram reunidos dados suficientes do ensaio que permitam concluir sobre a eficácia de Comirnaty nas pessoas que já tenham tido Covid-19.

Comirnaty pode reduzir a transmissão do vírus de uma pessoa para outra?

Desconhece-se ainda o impacto da vacinação com Comirnaty na disseminação do SARS-CoV-2 na comunidade. Não é ainda conhecido o número de pessoas vacinadas que podem ainda transportar e espalhar o vírus.

Quanto tempo dura a proteção de Comirnaty?

Desconhece-se atualmente a duração da proteção conferida por Comirnaty. As pessoas vacinadas no ensaio clínico continuarão a ser seguidas durante 2 anos para reunir mais informações sobre a duração da proteção.

As crianças podem ser vacinadas com Comirnaty?

Comirnaty não é atualmente recomendado em crianças com menos de 16 anos de idade. A EMA e a empresa acordaram um plano de ensaio da vacina em crianças numa fase posterior.

As pessoas imunocomprometidas podem ser vacinadas com Comirnaty?

Os dados em pessoas imunocomprometidas (pessoas com o sistema imunitário enfraquecido) são limitados. Embora as pessoas imunocomprometidas possam não responder tão bem à vacina, não existem preocupações específicas de segurança. As pessoas imunocomprometidas podem continuar a ser vacinadas, uma vez que podem estar expostas a maiores riscos com a Covid-19.

Podem as mulheres grávidas ou a amamentar ser vacinadas com Comirnaty?

Os estudos realizados em animais não revelam efeitos nocivos na gravidez. No entanto, os dados sobre a utilização de Comirnaty durante a gravidez são muito limitados. Apesar de não existirem estudos sobre a amamentação, não se prevê qualquer risco na amamentação. A decisão sobre a utilização da vacina em mulheres grávidas deve ser tomada em estreita consulta com um profissional de saúde, depois de os benefícios e os riscos terem sido considerados.

As pessoas com alergias podem ser vacinadas com Comirnaty?

As pessoas que já sabem que têm uma alergia a um dos componentes da vacina indicados na secção 6 do Folheto Informativo não devem receber a vacina. Foram observadas reações alérgicas (hipersensibilidade) em pessoas que receberam a vacina. Ocorreu um número muito reduzido de casos de anafilaxia (reação alérgica grave) desde que a vacina começou a ser utilizada em campanhas de vacinação. Por conseguinte, à semelhança de todas as vacinas, Comirnaty deve ser administrado sob supervisão médica rigorosa, com tratamento médico adequado disponível. As pessoas que tenham uma reação alérgica grave ao receber a primeira dose de Comirnaty não devem receber a segunda dose.

Como funciona Comirnaty em pessoas de etnias e géneros diferentes?

O ensaio principal incluiu pessoas de etnias e géneros diferentes. Foi mantida uma eficácia de cerca de 95% entre todos os géneros, grupos raciais e étnicos.

Quais são os riscos associados a Comirnaty?

Os efeitos secundários mais frequentes associados a Comirnaty no ensaio foram, geralmente, ligeiros a moderados e melhoraram alguns dias após a vacinação. Estes incluíram dor e inchaço no local da injeção, fadiga (cansaço), dores de cabeça, dores musculares e nas articulações, arrepios e febre. Afetaram mais de 1 em cada 10 pessoas. Ocorreram vermelhidão no local da injeção e náuseas em menos de 1 em cada 10 pessoas. Comichão no local da injeção, dor nos membros, dilatação dos gânglios linfáticos, dificuldade em adormecer e sensação de indisposição (mal-estar) foram efeitos secundários pouco frequentes (afetaram menos de 1 em cada 100 pessoas). A fraqueza muscular num dos lados da face (paralisia facial periférica aguda ou paralisia facial) ocorreu raramente em menos de 1 em cada 1000 pessoas. Durante as campanhas de vacinação com Comirnaty, ocorreram reações alérgicas, incluindo um número muito reduzido de casos de reações alérgicas graves (anafilaxia). Tal como para todas as vacinas, Comirnaty deve ser administrado sob supervisão médica rigorosa, com tratamento médico adequado disponível.

Porque está Comirnaty autorizado na UE?

Comirnaty proporciona um elevado nível de proteção contra a Covid-19, o que constitui uma necessidade crítica na atual pandemia. O ensaio principal mostrou que a vacina tem uma eficácia de 95 %. A maioria dos efeitos secundários são de gravidade ligeira a moderada e desaparecem no prazo de alguns dias. A Agência concluiu que os benefícios de Comirnaty são superiores aos seus riscos e a vacina pode ser autorizada para utilização na UE. Foi concedida a Comirnaty uma Autorização de Introdução no Mercado condicional. Isto significa que se aguardam dados adicionais sobre a vacina, que a empresa está obrigada a fornecer. A Agência procederá à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.