Dos atrasos nas entregas às reações adversas, a vida atribulada da vacina da AstraZeneca

Nas últimas semanas são sucessivas as polémicas a envolver a AstraZeneca. Dos atrasos, passando pelas reações adversas e pela eficácia, e até à mudança de nome, o que se passa com esta vacina?

A vacina da AstraZeneca é considerada uma das vacinas contra a Covid-19 mais práticas em termos de armazenamento e distribuição. Contudo, nas últimas semanas têm sido sucessivas as polémicas a envolverem a farmacêutica anglo-sueca. Dos atrasos nas entregas, passando pelas reações adversas e pela eficácia, e até à mudança de nome, o que tem levado a que a vacina da AstraZeneca esteja nas “bocas do mundo”?

A vacina desenvolvida pela farmacêutica anglo-sueca AstraZeneca, em conjunto com a Universidade de Oxford, contra o novo coronavírus foi aprovada pela Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês) a 29 de janeiro deste ano, tornando-se, assim, na terceira vacina a ter “luz verde” do regulador europeu. No entanto, ainda antes disso, já era evidente o “braço de ferro” entre a empresa e a União Europeia (UE).

Tudo começou quando, na semana anterior à aprovação, a empresa avisou a Comissão Europeia que iria cortar em 60% as entregas de vacinas aos 27 estados-membros, para 31 milhões de doses, no primeiro trimestre de 2021, devido a problemas na sua linha de produção. Tratava-se de uma redução considerável, já que o compromisso eram 80 milhões de doses até março.

A partir daí, a troca de acusações entre os responsáveis da empresa e Bruxelas acentuou-se, sendo que no centro da polémica esteve o facto de a AstraZeneca dar prioridade ao Reino Unido na entrega de vacinas, justificando que o acordo com o país britânico “foi assinado três meses antes do negócio europeu”. A crispação foi de tal modo evidente que levou a Comissão Europeia a exigir que o contrato assinado, no valor de 336 milhões de euros, fosse divulgado fosse divulgado na íntegra — situação que veio a verificar-se, apesar de as partes confidenciais estarem rasuradas — e a ameaçar avançar com ações judiciais contra e farmacêutica caso o contrato não fosse cumprido.

A ação judicial contra a AstraZeneca não chegou a avançar, mas dado o corte significativo nas doses previstas (não apenas desta empresa, mas em grande parte por ela), que podem colocar em causa as metas estipuladas por Bruxelas para alcançar a imunização da população, a UE decidiu avançar em janeiro com um mecanismo de bloqueio de exportações de vacinas para fora do espaço comunitário. Contudo, dado que os atrasos continuam a surgir, a Comissão Europeia anunciou um reforço deste mecanismo de transparência e de autorização para exportações de vacinas, através da introdução dos princípios de reciprocidade e proporcionalidade. De sublinhar que este mecanismo já foi utilizado pelo menos uma vez, tendo Itália bloqueado a exportação de 250.000 doses de vacina AstraZeneca para a Austrália.

A AstraZeneca deverá entregar 70 milhões de doses da sua vacina contra a Covid-19 no segundo trimestre deste ano, muito menos do que os 180 milhões prometidos no contrato assinado com a União Europeia. Não obstante e apesar de se continuarem a somar atrasos e dos constantes avisos de Bruxelas, este não é o único problema que está a abalar a farmacêutica anglo-sueca.

De suspensão …. em suspensão

No início de fevereiro, vários países europeus, incluindo Espanha, Áustria a Alemanha, e até Portugal, desaconselharam a administração da vacina da Pfizer a pessoas maiores de 65 anos, justificando que não havia dados científicos robustos sobre a eficácia desta vacina na faixa etária da população mais velha (mais precisamente a partir dos 55 anos). No caso português, por exemplo, a DGS sublinhava, que, apesar desta recomendação, em nenhum momento a vacinação deste grupo etário devia ser atrasada. Não obstante, poucos dias depois, a decisão foi revertida pela generalidade dos países, com base em novos estudos.

Não obstante, a polémica voltou a estalar no início de março, após terem sido reportados casos de aparecimento de coágulos sanguíneos em adultos inoculados com esta vacina. Em causa estava um lote distribuído a 17 países da UE (Áustria, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Estónia, França, Grécia, Islândia, Irlanda, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Espanha e Suécia), que terão causado efeitos secundários graves e que levaram vários países, incluindo Portugal, a suspenderem preventivamente a sua administração.

Este foi, portanto, um “novo golpe” para a vacina da AstraZeneca, mas foi, entretanto, suavizado com a garantia dado pelo regulador europeu de que a vacina é “segura e eficaz” e de que não havia evidências suficientes (até àquela altura) que revelassem que a vacina está “associada ao aumento do risco geral de evento de tromboembolismo ou coágulos“. Ainda assim e apesar de sublinhar que os benefícios são maiores que os riscos, a EMA sinalizou que continuaria a investigar os casos.

Perante estas garantias os países respiraram de alívio e a grande maioria retomou a administração desta vacina. Contudo, mais recentemente foram novamente reportados novos casos de tromboses após a toma da vacina, que fizeram soar os alarmes das autoridades de saúde. Mas a situação agravou-se quando, na quarta-feira, o regulador europeu veio admitir que, afinal, há uma “possível ligação” entre a administração da vacina da AstraZeneca e casos raros de tromboembolismo associado ao baixo teor de plaquetas.

Apesar de a maioria dos casos reportados terem sido detetados “em mulheres com menos de 60 anos de idade nas duas semanas seguintes à vacinação”, a EMA não conseguiu encontrar com 100% de certeza uma relação com o género ou a faixa etária, segundo explicou Emer Cooke, já que não é, para já, claro se isto é um efeito desta doença ou está relacionado com o facto de mais mulheres jovens estarem a ser vacinadas com a vacina da AstraZeneca.

Até ao passado domingo, o regulador tinha conhecimento de 169 episódios de tromboses, em 34 milhões de vacinados. Assim, o regulador “serviu-se” destes dados para demonstrar que os benefícios na administração da vacina continuam a superar os riscos, deixando ao critério de cada Estado-membro a decisão de restringir ou não a administração do fármaco.

Certo é que se no início a maioria dos países europeus desaconselhavam a toma desta vacina para pessoas acima dos 65 anos, devido à falta de estudos sobre a eficácia desta substância nesta faixa etária, agora está a suceder exatamente o inverso. E se ainda antes de a EMA ter comunicado oficialmente esta possível ligação entre a toma da vacina da AsstraZeneca e a formulação de coágulos sanguíneos já havia países a restringirem a administração desta vacina a determinadas faixas etárias (como aconteceu no Canadá e em França, por exemplo), a lista aumentou substancialmente após o anúncio e nem os apelos deixados pelas instituições europeias e até de Portugal — no âmbito da Presidência Portuguesa da UE – para os Estados-membros tomarem uma posição coordenada sobre o tema surtiram efeito.

Até ao momento, há já pelo menos 14 países que já restringiram o uso de vacina uma camada mais velha da população, dos quais 11 dentro do bloco comunitário. Contudo, se dentro da UE não há uma posição coordenada sobre esta vacina, a verdade é que até nas faixas etárias, as decisões divergem. Tal como Portugal, a maiorias dos governos europeus decidiu apenas aplicar a vacina da AstraZeneca a pessoas com mais de 60 anos, são eles: Alemanha, Espanha, Estónia e Itália.

Não obstante, há quem tenha sido ainda mais cauteloso. Na Finlândia e na Suécia a vacina da AstraZeneca é administrada apenas a pessoas com mais de 65 anos. Ao mesmo tempo, há também quem não queira arriscar — apesar de o regulador sublinhar que os benefícios superam os riscos — tendo suspendido a vacina da AstraZeneca em todas as faixas etárias: é o caso da Dinamarca, Noruega e Letónia, segundo o The Guardian.

Mais benevolentes, foram por exemplo, França e o Canadá, que restringiram o uso da vacina a pessoas de 55 anos, ao passo que na Bélgica a recomendação é só para aplicar a vacina a maiores de 56 anos. Mais longe foi a Austrália, que recomendou na quinta-feira o uso da vacina da Pfizer contra a Covid-19, em vez da produzida pela AstraZeneca, para pessoas com menos de 50 anos. De sublinhar que dado que o país baseava o seu plano de vacinação em grande parte nas vacinas da AstraZeneca, dada esta limitação decidiu duplicar as encomendas feitas à Pfizer.

Já Reino Unido, abre a possibilidade de administrar uma vacina alternativa à da AstraZeneca a menores de 30 anos. Em comunicado, o Comité Conjunto de Vacinação e Imunização sugere que para as pessoas entre os 18 e 29 anos, “sem condições de saúde subjacentes”, é preferível que lhes seja administrada uma vacina alternativa à da AstraZeneca. Esta recomendação surge depois de o país ter reportado 79 casos de coágulos sanguíneos, 19 dos quais foram fatais, em 21 milhões de doses administradas.

Dados de eficácia levantam dúvidas

Mas os atrasos nas entregas e as reações adversas não foram os únicos temas que colocaram a farmacêutica “debaixo de fogo”. As autoridades de saúde norte-americanas levantaram dúvidas sobre os resultados do ensaio clínico da vacina da AstraZeneca, anunciados pela empresa na segunda quinzena de março e que mostravam que a vacina tinha uma eficácia de 79% num ensaio clínico nos EUA que envolveu 30 mil voluntários.

Em comunicado, os responsáveis de saúde norte-americanos indicavam que a farmacêutica terá recorrido a “informação desatualizada” que “pode ter dado uma perspetiva incompleta sobre a eficácia dos dados”. Nesse sentido, a farmacêutica comprometeu-se a apresentar novos dados no prazo de 48 horas, tendo, posteriormente baixado a eficácia da sua vacina de 79% para 76%.

Perante todos estes reveses, a vacina da AstraZeneca começou a ser olhada com desconfiança por parte de alguns europeus. Um estudo de opinião realizado pela empresa britânica YouGov em sete países europeus, entre 12 e 18 de março, citado pela SIC revela que os receios sobre a segurança e a possibilidade de formação de coágulos noticiados nas últimas semanas vieram danificar ainda mais a perceção pública da vacina produzida pela AstraZeneca em conjunto com a Universidade de Oxford, ao passo que não houve qualquer alteração quanto às vacinas da Pfizer e da Moderna, face ao inquérito anterior.

Face a todas estas polémicas e num aparente esforço para tentar dissociar estes problemas com a segurança da vacina, a empresa decidiu mudar o nome da sua vacina para Vaxzevria. A alteração foi aprovada na semana passada pelo regulador europeu, a pedido da farmacêutica anglo-sueca.

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