Comissão Europeia autoriza o Yeytuo, a primeira terapia injetável contra o VIH

A Comissão Europeia (CE) concedeu a autorização de comercialização para o Yeytuo (lenacapavir), um inibidor da cápside do VIH-1 injetável de administração semestral desenvolvido pela Gilead Sciences.

É a primeira e única opção de PrEP de administração semestral autorizada nos 27 Estados-Membros da União Europeia, bem como na Noruega, Islândia e Liechtenstein.

O pedido de autorização foi avaliado num procedimento acelerado, com base no parecer do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos, que em julho adotou um parecer positivo recomendando esta terapia. A nova indicação permitirá que o medicamento tenha mais um ano de proteção de mercado, após ter sido determinado que proporciona um benefício clínico significativo em relação às terapias existentes.

«A rápida autorização do Yeytuo pela CE reflete tanto o rigor dos nossos dados clínicos como o potencial transformador desta terapia», afirmou Dietmar Berger, diretor médico da Gilead Sciences. «Este marco é o resultado de 17 anos de investigação na Gilead que tornaram possível este medicamento inovador para a PrEP, apoiado por décadas de liderança na inovação no combate ao VIH».

A decisão da CE surge após a aprovação pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos em junho, bem como a publicação em julho das diretrizes da Organização Mundial da Saúde que recomendavam a sua utilização como opção adicional de PrEP.

«Com cerca de 25 000 novos diagnósticos de VIH por ano na UE e no Espaço Económico Europeu, é evidente que as opções de prevenção atuais não funcionam para todas as pessoas que delas necessitam ou desejam, especialmente entre as populações vulneráveis», comentou Jean-Michel Molina, da Université Paris Cité. «O regime de dosagem semestral e a sua elevada eficácia podem ser a opção transformadora de prevenção do VIH que esperávamos na Europa para nos ajudar a reduzir as novas infeções e avançar de forma real para o fim da epidemia de VIH.»

ENSAIOS CLÍNICOS

A autorização baseia-se nos ensaios de fase 3 Purpose 1 e Purpose 2 realizados pela Gilead. No Purpose 1, nenhum dos 2.134 participantes do grupo que recebeu lenacapavir contraiu o VIH, o que representou uma eficácia de 100% em comparação com a administração oral diária de Truvada em mulheres cisgénero na África Subsaariana.

No Purpose 2, foram registadas duas infeções entre 2.179 participantes que receberam a terapia subcutânea semestral, o que demonstra que 99,9% não contraíram a infeção. Também foi confirmada a sua superioridade em relação ao Truvada em homens cisgénero e pessoas de género diverso em diferentes regiões.

Em ambos os ensaios, a terapia mostrou boa tolerância e não foram identificados problemas de segurança novos ou significativos. Os dados foram publicados no ‘The New England Journal of Medicine’ e, em 2024, a ‘Science’ nomeou-a como o ‘Avanço Científico do Ano’.

ESTRATÉGIA GLOBAL

A Gilead desenvolve uma estratégia global de acesso em conjunto com defensores da saúde e organizações, com pedidos já apresentados na Austrália, Brasil, Canadá, África do Sul e Suíça, e próximas apresentações na Argentina, México e Peru.

Além disso, a empresa aproveitará a iniciativa EU-Medicines for all (EU-M4all) para acelerar a revisão em países de baixa e média renda. Entre eles estão 18 países que representam 70% da carga mundial de VIH nos 120 incluídos em acordos de licenças voluntárias. O procedimento EU-M4all permitirá também uma avaliação simplificada para a pré-qualificação da OMS.

Paralelamente, a Gilead anunciou em julho um acordo com o Fundo Global de Combate à SIDA, Tuberculose e Malária para fornecer a terapia a até dois milhões de pessoas em países de rendimento baixo e médio-baixo, caso seja aprovada.