Mais de 11.300 suspeitas de reações adversas às vacinas em Portugal

De acordo com o último relatório a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, até ao dia 22 de julho foram notificadas 11.314 reações adversas (uma por cada 1.000 vacinas administradas), a maior parte (6.485) referentes à vacina da Pfizer/BioNtech (Comirnaty), seguindo-se a da AstraZeneca (Vaxzevria), com 3.480, a da Moderna (Spikevax), com 970, e a da Janssen, com 379 casos.

O Infarmed sublinha, contudo que é preciso conhecer o resultado das análises qualitativas e quantitativas feitas às ocorrências registadas para que se possa estabelecer “a existência de uma relação causal definitiva entre uma suspeita de RAM [Reação Adversa a Medicamento] e a administração de uma vacina contra a Covid-19”.

Os dados do Infarmed indicam que por cada 1.000 doses administradas foram comunicadas uma reação adversa no caso das vacinas da Pfizer (Comirnaty), Moderna e Jansen, enquanto no caso da caso da AstraZeneca (Vaxzevria) o valor passa para 1,7.

No entanto, frisa o Infarmed, “face ao número total de vacinas administradas, verifica-se que as reações adversas às vacinas contra a Covid-19 são pouco frequentes (cerca de 1 caso em mil inoculações) e esta relação tem-se mantido estável”.

No total de 11.002.983 doses administradas em Portugal continental e nas Regiões Autónomas, o Infarmed registou 11.314 casos de reações adversas, das quais 4.015 graves (36%), entre elas 68 casos de morte entre pessoas com uma média de 78 anos de idade.

“Os casos de morte ocorreram num grupo de indivíduos com uma mediana de idades de 78 anos e não pressupõem necessariamente a existência de uma relação causal entre cada óbito e a vacina administrada, decorrendo também dentro dos padrões normais de morbilidade e mortalidade da população portuguesa”, escreve o Infarmed.

O relatório acrescenta ainda que, dos casos de reações adversas classificados como graves, “cerca de 90% dizem respeito a situações de incapacidade temporária (incluindo o absentismo laboral) e outras consideradas clinicamente significativas pelo notificador, quer seja profissional de saúde ou utente”.

Nos caso de reações graves, o Infarmed informa que foram confirmados dois casos de trombose e trombocitopenia e há outros cinco considerados “prováveis”, todos eles relacionados com a vacina da AstraZeneca (Vaxzevria).

Foram ainda identificados em Portugal oito casos de mioardite/pericardite, todos referentes à vacina da Pfizer/BioNtech (Comirnaty) e ocorreram em pessoas com mais de 30 anos de idade.

O Infarmed dá ainda conta da notificação de 11 casos de Síndrome de Guillain-Barré (SGB), uma doença inflamatória do sistema nervoso periférico, potencialmente associados à vacina Vaxzevria (AstraZeneca) e dois casos potencialmente associados à vacina Janssen.

O Infarmed tem recebido, de forma agregada ou individual, relatos de manifestações de ansiedade vacinal, “como síncope (por reação vasovagal), lipotimia (pré-síncope), hiperventilação e hipersudorese”, e sublinha tratar-se de “reações conhecidas e não graves que podem surgir como respostas de stress à vacinação (e não às vacinas)”.

“Porque estas reações têm sido publicamente mais associadas com a vacina da Janssen, é importante referir que, à data de elaboração do presente relatório, estavam registados 282 casos de suspeitas de síncope na base de dados europeu de reações adversas (EudraVigilance), tendo sido administradas cerca de 9 milhões de doses da vacina da Janssen no EEE [Espaço Económico Europeu], ou seja, um acontecimento raro ou subnotificado, em virtude de se reconhecer tratar-se de uma associação meramente colateral com a vacina”, sublinha.

Sobre os relatos de um suposto “efeito magnético” hipoteticamente associado à vacinação contra a Covid-19 que têm sido recebidos pelas diversas agências regulamentares, o Infarmed sublinha que “não têm qualquer fundamentação científica”.

A maioria das reações notificadas ao Infarmed foram registadas em mulheres (7.800): “Pensa-se que isto possa dever-se a uma maior atenção das mulheres a tudo o que diz respeito à sua saúde, bem como ao seu maior interesse por temáticas da área da saúde”, refere a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde.

Por faixas etárias, aquela que mais notificações tem é a dos 30 aos 49 anos.

As 10 reações mais notificadas referem-se a casos de Mialgia/dor muscular (3.044), cefaleia/dor de cabeça (2.927), pirexia/febre (2.830), dor no local de injeção (2.567), fadiga (1.288), calafrios (1.232), náusea (1.148), artralgia/dor articular (913), dor generalizada (711) e alterações/aumento dos gânglios (642).

Foram ainda registados casos de tontura (638), mal-estar geral (620), astenia/fraqueza (546), vómitos (538) e dor nas extremidades corporais (534).

No relatório, o Infarmed lembra ainda que a maioria das reações adversas a medicamento mais notificadas se enquadram “no perfil reatogénico comum de qualquer vacina (…), tendo sido detetadas ainda na fase de ensaios clínicos e descritas na informação destas vacinas”, e que grande parte destas reações se resolve “em poucas horas ou dias, sem necessidade de intervenção médica, e sem sequelas”.

“Apenas as situações não resolvidas ou agravadas após esse período ou de natureza clínica mais grave poderão requer atenção médica”, acrescenta.