Ano: 2020

O diretor do CEiiA – Centro de Engenharia e Desenvolvimento Miguel Braga afirmou este sábado que, apesar da autorização do Infarmed para a utilização do ventilador no âmbito da covid-19, apenas a versão 2 do equipamento será submetida a certificação CE.

Em declarações à agência Lusa, Miguel Braga, diretor de desenvolvimento de negócio e da unidade de serviços de engenharia do CEiiA, em Matosinhos, explicou que a autorização dada pelo Infarmed, no dia 14 de julho, no âmbito do procedimento especial de autorização, para a utilização do modelo 1 do ventilador Atena teve em conta “o contexto de emergência” vivido face à pandemia.

“Se vivemos uma emergência, se faltavam ventiladores para salvar vidas, tinha de existir um processo excecional e especial porque a situação, ela própria, é excecional. O que se pretendeu foi desburocratizar um processo que, tendencialmente, é demorado, para que não ficássemos nas questões burocráticas e se perdessem vidas por causa disso”, referiu.

Segundo Miguel Braga, a autorização do Infarmed, à semelhança das entidades reguladores europeias suas homólogas, foi dada com “um prazo de seis meses” com vista a, durante esse período, o CEiiA submeter o equipamento médico invasivo a um “organismo notificado” com competência para certificar o ventilador Atena.

Apesar da versão 1 do ventilador, que seguiu “rigorosamente a longa lista de ensaios e requisitos” do procedimento especial de autorização do Infarmed, estar autorizada para utilização em casos de emergência no contexto da covid-19, o CEiiA pretende submeter à marcação CE a versão 2 do equipamento, uma versão “otimizada” e com “mais funcionalidades”.

“A decisão do CEiiA foi submeter a certificação CE a versão 2 do ventilador, que está em desenvolvimento desde maio e que mantém a segurança e fiabilidade do ventilador versão 1”, afirmou Miguel Braga, observando que o centro vai tirar partido da mesma base tecnológica para “melhorar do ponto de vista económico, da estrutura, do peso e das funcionalidades eletrónicas” o equipamento.

Se, por um lado, a versão 1 do Atena pretendeu responder a “uma emergência e desafio” colocado pela covid-19, a versão 2 pretende “competir com os ventiladores mais desenvolvidos que estão no mercado” e “responder à necessidade estrutural” do país se tornar “mais soberano e independente do estrangeiro”.

“A versão 1 serve apenas para uma emergência, a versão 2 do ventilador, a ambição de produção será visada por aquilo que será o mercado. Não justificaria, dado que o processo de certificação demorará pelo menos um ano, olhar apenas para o que é o tratamento da covid-19. Será um ventilador para estar no mercado e competir”, disse.

Miguel Braga acrescentou ainda que o CEiiA e a comunidade 4Life estão já em contacto com o “organismo notificado” de origem alemã para que o processo “se inicie o mais depressa possível”.

O modelo 1 do ventilador Atena, que foi produzido em 45 dias, tem autorização de utilização para três dos quatro modos de ventilação – ventilação em pressão, ventilação em volume e ventilação em pressão controlada -, sendo que o CEiiA prevê nas próximas duas semanas conseguir, através de ensaios que vão ser realizados fora de Portugal, que o modo de ventilação assistida passe ser também autorizado pelo Infarmed.

Até ao momento, o CEiiA, que já produziu 400 ventiladores da versão 1 e tem capacidade “interna” para chegar às mil unidades, está a exportar os equipamentos em “função dos pedidos de ajuda que tem recebido”, nomeadamente, de países como Brasil, Angola, Moçambique e África de Sul.

“São países que neste momento, não têm ventiladores em número suficiente para apoiar os doentes que têm necessidades de ventilação invasiva”, disse Miguel Braga, acrescentando que as primeiras 100 unidades do Atena vão continuar a ser, durante as próximas semanas e meses, entregues aos hospitais do Serviço Nacional de Saúde que deles necessitem.

O responsável afirmou que o CEiiA recebeu, no âmbito de uma candidatura apresentada pela Agência Nacional de Inovação (ANI), um financiamento de 2.6 milhões de euros “100% reembolsável no contexto de vendas do ventilador no mercado internacional”.

“Não houve a atribuição de nenhum apoio financeiro a fundo perdido e, ao longo, dos próximos dois anos, [o montante] será devolvido ao Estado, mais concretamente, à ANI”, afirmou Miguel Braga, acrescentando que o centro vai devolver parte do “produto financeiro” das encomendas internacionais e a totalidade do montante obtido dos donativos da sociedade civil, 220 mil euros, através de um apoio ao Banco Alimentar contra a Fome.

A Direção-Geral de Saúde (DGS) identificou 263 novos casos de infeção por Covid-19, elevando para 49.955 o número total de infetados desde o início da pandemia. Trata-se de uma subida de 0,53% face ao dia anterior. Nas últimas 24 horas, morreram mais quatro pessoas com a doença, de acordo com a última atualização das autoridades de saúde.

No seguimento do que se tem vindo a observar desde meados de maio, a maioria das novas infeções foi registada na região de Lisboa e Vale do Tejo. Foram identificados 183 novos casos nesta região, o que representa 69,6% do total. Ou seja, sete em cada dez novas infeções foram detetadas nesta região.

Lisboa é, assim, a região com mais casos registados até ao momento (25.293 casos de infeção e 585 mortes), à frente do Norte (18.487 casos e 828 mortes), do Centro (4.401 casos e 252 mortes), do Algarve (838 casos e 15 mortes) e do Alentejo (671 casos e 21 mortes). Nas regiões autónomas, os Açores registam 160 casos e 15 mortos, enquanto a Madeira tem 105 pessoas infetadas.

Quanto à caracterização clínica, a maioria dos infetados está a recuperar em casa, sendo que 410 estão internados (menos 10 face ao dia anterior), dos quais 50 em unidades de cuidados intensivos (menos dois). Há 1.564 pessoas a aguardar resultados laboratoriais, enquanto quase 35 mil pessoas estão sob vigilância das autoridades de saúde.

Desde que a pandemia chegou a Portugal, a 2 de março, já morreram 1.716 pessoas vítimas da doença, mais quatro nas últimas 24 horas. Quanto ao número de pessoas dadas como recuperadas, são agora 34.980, ou seja, mais 293.

Boletim epidemiológico de 25 de julho

(Notícia atualizada às 13h15)

A Direção-Geral da Saúde (DGS) publicou este sábado uma norma sobre o rastreio de contactos (identificação, avaliação do risco e implementação de medidas). Autoridades de saúde dizem que este é um dos “elementos-chave” para a deteção precoce de casos e limitação da propagação da Covid-19.

“Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS) e o ECDC, o contact tracing é essencial para travar a transmissão da Covid-19”, começa por dizer a DGS.

O rastreio de contactos consiste na identificação de todas as pessoas (contactos) que estiveram expostas a gotículas respiratórias ou secreções de um caso de Covid-19, na avaliação dos contactos no que diz respeito, entre outros, à estratificação de risco de exposição, e na implementação de medidas, incluindo o isolamento profilático e a vigilância (seguimento e a monitorização regular dos contactos relativamente à sua sintomatologia).

A norma da DGS estabelece os critérios para a definição de contacto, que incluem, por exemplo, a exposição a um caso de Covid-19, ou a material biológico de um caso confirmado, dentro do período temporal de transmissibilidade (desde 48 horas antes do início dos sintomas).

“Após a identificação de um caso de Covid-19, deve ser assegurada a investigação epidemiológica detalhada pela Autoridade de Saúde, apoiada pela Unidade de Saúde Pública. Com base na avaliação de risco, deve ser aplicado o conjunto de medidas considerado apropriado. Isto deve ser feito o mais precocemente possível, após a identificação do caso”, refere.

Quando o contacto teve uma exposição de alto risco, “deverá ficar em vigilância ativa durante 14 dias (sujeito a contactos diários), desde a data da última exposição, e em isolamento profilático”. Entre as medidas a adotar, o contacto próximo deve automonitorizar diariamente sintomas compatíveis com Covid-19, medir e registar a temperatura corporal duas vezes por dia, e estar contactável.

Já o contacto classificado como tendo exposição de baixo risco, fica sujeito a vigilância passiva durante 14 dias e também deve automonitorizar diariamente os sintomas e medir e registar a temperatura corporal duas vezes ao dia. Nestes casos, o contacto não deve frequentar locais com aglomerações de pessoas, podendo manter a atividade laboral, com utilização adequada de máscara.

A norma indica também os procedimentos a adotar perante um caso suspeito detetado durante a identificação ou vigilância de contactos. Nestas situações, o caso suspeito será encaminhado e deverá realizar um teste laboratorial para SARS-CoV-2.