Ano: 2021

Mais de 14 mil suspeitas de reações adversas às vacinas contra a covid-19 foram registadas em Portugal e houve 82 casos de morte comunicados em idosos, mas não está demonstrada a relação causa-efeito, segundo o Infarmed.

De acordo com o último relatório a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, até ao dia 31 de agosto foram notificadas 14.447 reações adversas (uma por cada 1.000 vacinas administradas), a maior parte (7.581) referentes à vacina da Pfizer/BioNtech (Comirnaty), seguindo-se a da AstraZeneca (Vaxzevria), com 4.188, a da Moderna (Spikevax), com 1.486, e a da Janssen, com 1.136 casos.

O Infarmed sublinha, contudo, que estes dados “não permitem a comparação dos perfis de segurança entre vacinas”, uma vez que foram utilizadas em subgrupos populacionais distintos (idade, género, perfil de saúde, entre outros) e “em períodos e contextos epidemiológicos distintos”.

Os dados do Infarmed indicam que por cada mil doses administradas foram comunicadas uma reação adversa no caso das vacinas da Pfizer (Comirnaty), Moderna e Jansen, enquanto no caso da caso da AstraZeneca (Vaxzevria) o valor passa para duas.

No entanto, face ao número total de vacinas administradas, o Infarmed refere que as reações adversas “são pouco frequentes”, com cerca de um caso em cada mil inoculações, “um valor estável ao longo do tempo”.

No total de 14.664.616 doses administradas, o Infarmed registou 14.447 casos de reações adversas, das quais 5.373 graves (37,2%), entre elas 82 casos de morte entre pessoas com uma média de 77 anos de idade.

“Os casos de morte ocorreram num grupo de indivíduos com uma mediana de idades de 77 anos e não pressupõem necessariamente a existência de uma relação causal entre cada óbito e a vacina administrada, decorrendo também dentro dos padrões normais de morbilidade e mortalidade da população portuguesa”, escreve o Infarmed.

O relatório acrescenta ainda que, dos casos de reações adversas classificados como graves, “cerca de 90% dizem respeito a situações de incapacidade temporária (incluindo o absentismo laboral) e outras consideradas clinicamente significativas pelo notificador, quer seja profissional de saúde ou utente”.

Por grupo etário, aquele que mais casos de efeitos adversos graves registou foi o dos 25 aos 49 anos (2.536 casos), aquele que teve também o maior número de vacinas administradas (5.052.411).

No relatório, a Autoridade do Medicamento dá conta de 17 casos não graves de efeitos adversos em crianças com menos de dois anos, justificando: “Relativamente aos casos ocorridos na faixa etária dos menores de 2 anos, estes dizem respeito a ocorrências não graves de febre, regurgitação ou irritabilidade em crianças cujas mães poderão ter sido expostas à vacina”.

Diz ainda que na faixa etária dos 12-17 anos, os 20 casos notificados como graves referem-se na sua maioria a “situações já descritas na informação das vacinas”, e que são reações de tipo alérgico, que dependem do perfil individual do vacinado. “São casos que motivaram observação e/ou tratamento clínico, mas todos tiveram evolução positiva e sem sequelas. Quatro destes casos foram casos de miocardite”, acrescenta.

Nos casos de reações graves, o Infarmed informa que foram confirmados três casos de trombose e trombocitopenia (dois relacionados com a vacina Vaxzevria e um da Jansen), quatro considerados “prováveis” e cinco classificados como “possíveis”.

A Autoridade do Medicamento refere ainda que o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) reviu os dados disponíveis e “confirmou uma associação estatística possível entre as vacinas de mRNA e o aparecimento de miocardite/pericardite” e indica que em Portugal foram notificados como potencialmente associados a uma vacina contra a COVID-19 de mRNA mais uma dezena de casos (três confirmados, sete prováveis e um classificado como “possível”).

O Infarmed refere ainda a notificação de um caso confirmado de Síndrome de Guillain-Barré (SGB) – doença inflamatória do sistema nervoso periférico -, associado à vacina da Janssen, quatro casos considerados “prováveis” (dois potencialmente associados à vacina Janssen e outros dois à Vaxzevria) e de outros dois casos considerados “possíveis” (Janssen).

Acrescenta que, após avaliação de todos os dados disponíveis, “o PRAC considerou que é possível a existência de uma relação causal entre as vacinas Vaxzevria e covid-19 Janssen e a SGB” e que “não foi identificada uma relação causal entre a SGB e as vacinas Comirnaty e Spikevax”.

Lembra ainda que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) iniciou “um procedimento de sinal de segurança para avaliar o grau de associação entre as vacinas contra a covid-19 e o desenvolvimento de síndrome inflamatória multissistémica (MIS, sigla em iglês), em crianças ou adultos, e refere que até dia 31 de agosto foi notificado em Portugal um caso, ocorrido numa adolescente de 16 anos, associado à vacina Comirnaty.

“Não eram conhecidos quaisquer antecedentes pessoais de relevo e foi laboratorialmente confirmada a inexistência de infeção por SARS-CoV-2. A reação adversa implicou internamento hospitalar, mas a doente encontra-se estável e já em recuperação”, acrescenta.

As 10 reações mais notificadas referem-se a casos de Mialgia/dor muscular (3.044), cefaleia/dor de cabeça (3.534), pirexia/febre (3.532), mialgia (dor muscular (3.481), dor no local da injeção (2.999), fadiga (1.677), calafrios (1.494), náusea (1.339) e artralgia/dor articular (1.084).

Foram ainda registados casos de dor generalizada (980), tonturas (854), mal estar geral (815), Linfadenopatia /aumento de volume dos gânglios linfáticos (743), dor nas extremidades corporais (727), astenia/fraqueza orgânica (676) e vómitos (659).